Auteurs

Sumian C*, Reichenber S*, Lagrange A*, Brebant Q*​

*Recherche et développement, Macopharma, Mouvaux, France

Contexte et objectif

La compréhension de la qualité in vitro des concentrés de globules rouges (CGR) et le respect des normes réglementaires nécessitent un prélèvement du produit.
Cependant, aucune norme internationale ne définit actuellement les méthodes de prélèvement des CGR, et l’impact de chaque méthode reste incertain.

Macopharma prélève les CGR à l’aide d’une poche de prélèvement en PVC/DEHP stérilisée par irradiation bêta. Dans ce processus, le CGR est homogénéisé, puis une connexion stérile est réalisée avec la poche pour éviter toute contamination. La poche est remplie et vidée trois fois avant de prélever 10 mL de CGR, puis elle est scellée et le prélèvement est effectué en coupant le tube PVC.

Habituellement, NetCAD Blood4Research du Canadian Blood Services utilise une méthode par raccord à spike pour prélever les CGR. Cependant, une augmentation des valeurs d’hémolyse attendues a été observée lorsque NetCAD a utilisé la méthode de Macopharma lors d’une étude collaborative.​

Cette étude a pour objectif de comparer les méthodes de prélèvement afin de comprendre leur influence sur l’hémolyse.

Méthode

Huit CGR conservés dans des poches DEHT avec la solution additive PAGGSM ont été analysés au jour 54. Avant le prélèvement, les CGR ont été soigneusement homogénéisés.

Trois méthodes de prélèvement ont été utilisées : la première (Méthode 1) consistait à couper le tube PVC de la poche, éliminer 5 mL, puis collecter un échantillon de 5 mL dans un tube ; la deuxième (Méthode 2) consistait à connecter stérilement une poche de prélèvement et à la remplir directement avec 10 mL ; la troisième (Méthode 3) correspondait à la méthode standard Macopharma : connecter stérilement une poche, la remplir et la vider trois fois dans la poche de CGR, puis collecter 10 mL.
Pour les méthodes 2 et 3, l’échantillon était prélevé en coupant le tube PVC de la poche. ​

Les analyses comprenaient l’hématocrite (Ht ; HT200), l’hémoglobine (Hg ; ABX ES60), l’Hg libre (Hemocue) et la mesure de l’hémolyse. Des tests statistiques de student données appariées ont été utilisés pour évaluer la significativité statistique.

Résultats

Aucune différence statistiquement significative (p > 0,05) n’a été observée entre les trois méthodes pour les niveaux d’Ht et d’Hg.

Cependant, une augmentation significative de l’Hg libre et de l’hémolyse (+8 à 11 %, respectivement) a été constatée lors de l’utilisation d’une poche de prélèvement stérilisée par bêta-irradiation (p < 0,05 entre la Méthode 1 et les Méthodes 2 et 3).

Aucune différence notable n’a été observée entre un ou trois passages dans la poche de prélèvement (p > 0,05 entre la Méthode 2 et la Méthode 3).

                                                                       tableau 1 : résultats

Conclusion

L’utilisation de poches de prélèvement en PVC/DEHP stérilisées par bêta-irradiation a un impact significatif sur l’hémolyse des CGR, ce qui souligne la nécessité de standardiser les procédures de prélèvement et d’analyse afin de garantir des résultats cohérents et fiables.​

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