DEHP-Free

Quand le CHANGEMENT rime avec
AUCUN COMPROMIS

Macopharma s’engage à répondre aux préoccupations sanitaires liées au plastifiant DEHP utilisé dans les dispositifs médicaux.

Notre priorité est d’accompagner les professionnels de santé en leur proposant des solutions fiables, conçues pour garantir des composants sanguins de haute qualité, dans l’intérêt tant des donneurs que des patients. Dans le cadre de cet engagement, nous proposons des systèmes de poches de sang conformes au règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH).

Passer de P à T : changer une lettre, faire une différence significative

Dans sa recherche de plastifiants alternatifs, Macopharma a choisi le DEHT comme solution en accord avec son engagement.

Pas de compromis sur…

SANTÉ ET SÉCURITÉ

Les patients recevant une transfusion à l’aide de dispositifs en PVC-DEHT sont nettement moins exposés aux plastifiants que lorsqu’ils utilisent des dispositifs en PVC-DEHP, quel que soit le composant sanguin transfusé. Pour les globules rouges, quelle que soit la solution de conservation utilisée, les concentrations équivalentes en DEHP sont 50% plus élevées que celles en DEHT, tout au long de la conservation jusqu’au 49e jour¹.

CONTINUITÉ DES ACTIVITÉS

Plus de 4 fournisseurs de DEHT opèrent à l’échelle mondiale, ce qui réduit le risque de pénurie de matière première et assure la continuité opérationnelle. Nous collaborons étroitement avec nos fournisseurs pour assurer une transition en douceur du DEHP vers le DEHT, tout en garantissant une disponibilité ininterrompue des produits tout au long du processus.

PERFORMANCES

Les globules rouges dérivés de sang total, prélevés et conservés dans des poches de prélèvement DEHT/PAGGSM, ont conservé une qualité acceptable pendant 42 JOURS de stockage. 100 % des unités DEHT/PAGGSM étaient conformes aux exigences de l’EDQM².

DURABILITÉ

Il a été démontré que le DEHT est moins toxique pour l’environnement que le DEHP, ce qui prouve que le passage à ce nouveau plastifiant améliorera ses performances environnementales. Macopharma poursuivra ses efforts pour minimiser son impact environnemental en travaillant sur l’approvisionnement et le traitement des matières premières³.

(1) Thelliez M, et al. Migration of di(2-ethylhexyl) phthalate, diisononylcyclohexane-1,2-dicarboxylate and di(2-ethylhexyl) terephthalate from transfusion medical devices in labile blood products: a comparative study. Vox Sang 2023; 118(7):533-42. DOI: 10.1111/vox.13446

(2) Walsh GM, Howell A, Stephenson T, Olafson C, Blake J, Sumian C, et al. In vitro quality of red cell concentrates in PAGGSM additive solution derived from a whole blood collection set plasticized with di(2-ethylhexyl) terephthalate. Vox Sang 2025; 120(11):1103-1112. doi: 10.1111/vox.70087.

(3) Brebant Q, Lagrange A, Pinon S, Delorme B. Life cycle assessment (LCA) of a DEHT/PAGGSM reference: a step toward sustainable practices. Vox Sang 2025; 120: 8-537. https://doi.org/10.1111/vox.70030

DEHT x PAGGSM performances

Etude EFS / SFS

Toutes les unités de plasma et de globules rouges étaient conformes aux exigences EDQM (21 jours) à J1.

Pendant la conservation du plasma, à 6 et 12 mois, le Facteur fibrogène VIII et les Protéines totales étaient conformes aux normes EDQM.

En comparant DEHT/PAGGSM et DEHT/SAGM, les paramètres contrôlés sur la conservation des globules rouges, de J1 à J49, étaient similaires (pH, glucose, lactate et potassium).

Pour l’hémolyse, à j49, 100% des unités de globules rouges/PAGGSM étaient conformes aux normes EDQM, contre 87% des globules rouges /SAGM (p < 0.05). A noter néanmoins que toutes les unités de globules rouges étaient conformes jusqu’à J42.

Les résultats ATP se sont améliorés avec la solution PAGGSM (J35, J42, J49 ; p < 0,05).

(1) Wirnitzer U, Rickenbacher U, Katerkamp A, Schachtrupp A. Systemic toxicity of di-2-ethylhexyl terephthalate (DEHT) in rodents following four weeks of intravenous exposure. Toxicology Letters 2011; 205 (1): 8-14.

(2) Carlson KR. U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC). Toxicity Review for Di-2-ethylhexyl Terephthalate (DEHT). Risk Science Center Department of Environmental Health, University of Cincinnati, 2018.

(3) SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly-Identified Health Risks), Scientific Opinion on the safety of medical devices containing DEHP-plasticized PVC or other plasticizers on neonates and other groups possibly at risk. 2015.

(4) Kambia N, Séverin I, Farce A, Dahbi L, Dine T, Moreau E, Sautou V, Chagnon MC. Comparative Effects of Di-(2-ethylhexyl)phthalate andDi-(2-ethylhexyl) terephthalate Metabolites on Thyroid Receptors: In Vitro and In Silico Studies. Metabolites 2021; 11:94.

Etude CBS/NETCAD

Les concentrés de globules rouges dérivés du sang total, prélevés et conservés dans les prototypes de kits de collectes DEHT/PAGGSM, présentent une qualité acceptable jusqu’à leur expiration à 42 jours.

Dans l’ensemble, la qualité in vitro des concentrés de globules rouges “chauds” dans le DEHT/PAGGSM a indiqué :

Aucune défaillance par rapport aux critères actuels de contrôle de la qualité du sang et des composants sanguins canadiens, pour les RCC-LR dans le DEHP/SAGM, à la date de péremption.

Pas de différence significative dans l’hémolyse entre les RCC dans DEHP/SAGM et DEHT/PAGGSM au jour 43.

Différences observées dans l’ATP et le MCV, conformes aux observations d’autres chercheurs et probablement dues à un changement de solution additive plutôt qu’à un changement de plastifiant.

Changements de déformabilité observés au niveau de la membrane des globules rouges, probablement liés à l’absence de DEHP.

Walsh GM, Howell A, Stephenson T, Olafson C, Blake J, Sumian C, Reichenberg S, Brebant Q, McTaggart K. AABB 2024, P-BC-38.

Impact de l’agitation hebdomadaire des concentrés de globules rouges sur la qualité de conservation : une étude comparative

La transition vers le Non DEHP impacte non seulement le choix du plastifiant mais aussi les process et les conditions de conservation

Les résultats d’hémolyse sont optimisés avec une agitation douce 1/ semaine pendant 42 jours

L’agitation douce ne démontre pas de résultats significatifs sur les autres paramètres : Hémoglobine et Hématocrite.

References:
A LAGRANGE 1, Q BREBANT 1
1 R&D, Macopharma, Tourcoing, France

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